Print Page Print Page

MDR for underleverandører

informationer
Start: 24. september 2020 09:00
Slut: 24. september 2020 16:30
Sted: Online kursus
Varighed: 1 dag
Antal Mødegange: 1
Pris: kr. 4.500,00
Tilmeldingsfrist: 23. september 2020

 

MDR-kravene til producenterne blev skarpere, og producenterne tager ansvar for at kontrollere deres underleverandør. Men hvad betyder det i praksis for underleverandørerne, og hvilke forvent-ninger er der til deres kvalitetsstyringssystem, deres dokumen-tation, deres underleverandører, og hvornår skal under-leverandørernes navn og adresse være påført produktet og i EUDAMED-databasen?


Målsætning
Efter succesfuld gennemførelse af kurset er deltageren i stand til at forstå MDR-kravene til de virksomheder, der er leverandører til producenter af medicinsk udstyr (Artikel 10 til 20 og Bilag I til IV samt IX).


Deltageren vil herefter, på effektiv måde, kunne planlægge og evaluere implementeringen af kravene i egen virksomhed.


Indhold
På dette modul lærer du, hvilke dokumentkrav en underleverandør skal fokusere på:

-Kravene i ISO 13485:2016
-
MDR-krav (Artikel 10 til 20, Bilag I, II, III, IV og IX)
-
Tolkning af krav i relation til virksomhedens egne vilkår og strategiske retning

Deltagerne vil kunne øve sig i processen under en workshop og spørge om implementering af regulativkravene.


Simone N. Pedersen, Kvalitetschef hos Abena Produktion A/S som har implementeret MDR-kravene hos Abena Produktion A/S, vil præsentere sine erfaringer med implementering af regulativkravene.

Herefter vil der være en debat omkring, hvad man skal fokusere på og hvordan.

Indholdet er relevant for producenter, distributører og underleverandører.


Målgruppe/forudsætninger
Kurset giver et godt kompetenceløfte til dem, der deltager i implementering af MDR-kravene hos underleverandører til medicinsk udstyr-industrien samt dem hos producenten, som skal styre leverandørerne. Indholdet er relevant for producenter, distributører og underleverandører.


Forberedende kursusmateriale
Som forberedelse til kurset fremsender Bureau Veritas materiale omkring lovkrav og kvalitetsledelse. Dette skal være gennemgået og forstået inden kursusstart. Der skal påregnes ca. 1 dags forberedelse.


Oplægsholdere: Simone N. Pedersen, Kvalitetschef hos Abena Produktion A/S & Valérie Viejo, Bureau Veritas Certification Denmark A/S


De nævnte priser er ekskl. moms.

 


Undervisere


Valérie Viejo, Auditor

Valérie har bred erfaring indenfor Medical Device-industrien, hvor hun har arbejdet med kvalitet og sikkerhed hos nogle af verdens førende producenter af medicinsk udstyr. Siden har hun arbejdet med audit i Medical Device-industrien og har derudover en PhD i Organisk Kemi.